De EMA heeft tijdens een vergadering van de Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP) geoordeeld dat er nog onvoldoende bewijs is voor een effect van dit middel bij mensen bij ALS en vereist eerst de resultaten van een grote fase 3-studie van meer dan 600 deelnemende patiënten die momenteel wordt uitgevoerd in de US en Europa. De resultaten van deze studie worden begin 2024 verwacht.
Zodra deze resultaten bekend zijn, kan Amylyx opnieuw een proces tot registratie bij de EMA starten. Tot die tijd zal AMX0035 niet beschikbaar zijn voor mensen met ALS in de EU. Wel blijft het middel beschikbaar voor de deelnemers uit de fase 3-Phoenix studie.
Meer informatie over AMX0035, het negatieve oordeel en wat dat betekent voor mensen met ALS in Nederland vind je op de website van ALS Centrum Nederland. Daar lees je ook meer over het verschil tussen fase 2 en fase 3-studies en hoe het kan dat deze niet altijd dezelfde uitkomsten hebben.
Zie: AMX0035 (Amylyx) krijgt geen voorwaardelijke goedkeurig van de EMA - ALS Centrum (als-centrum.nl).
